Jakarta, Prokabar — Dalam upaya percepatan penanganan pandemi Coronavirus Disease (Covid-19) di Indonesia, sesuai arahan Presiden RI Joko Widodo, vaksin Covid-19 akan tersedia dalam waktu dekat untuk digunakan sebagai program vaksinasi.
Untuk mendukung rencana tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) terus berkomitmen mengawal secara ketat pelaksanaan uji klinik terhadap Vaksin Sinovac, kandidat vaksin Covid-19 yang saat ini masih dalam proses uji klinik fase 3 di RS Hasan Sadikin, Bandung.
Terkait pengawalan tersebut, Badan POM aktif melakukan monitoring pelaksanaan Uji Klinik dan penyelesaian analisis data hasil penelitian. Badan POM melakukan koordinasi langsung dengan dengan PT. Bio Farma dan Tim Peneliti vaksin Covid-19 di Bandung pada Kamis (26/11) lalu.
Melalui keterangan resmi yang diterima Sabtu (28/11), koordinasi ini dimaksudkan meninjau persiapan dan kesiapan data dukung yang diperlukan dalam rangka proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM.
“Kami ingin mengetahui sejauh mana progress pelaksanaan uji klinik fase 3 Vaksin Sinovac yang sedang dilakukan. Sekaligus mengidentifikasi kendala dan permasalahan yang dihadapi dalam proses uji klinik untuk mengantisipasi permasalahan tersebut,” kata Penny K. Lukito, Kepala Badan POM.
Sebagaimana yang dipersyaratkan oleh WHO dan regulator obat di beberapa negara dalam menerbitkan izin penggunaan darurat pada kondisi pandemi, perlu adanya data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi.
Hal ini untuk menyatakan obat atau vaksin yang akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. Dalam konteks keperluan pemberian EUA untuk Vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan antara lain Final Report dari uji klinik fase 1 dan fase 2 yang sebelumnya dilakukan di Tiongkok.
Selain itu data interim analisis uji klinik fase 3 yang mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase 3 di Brazil dan uji klinik fase 3 di Bandung. Lanjut Penny, hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95 persen persyaratan mutu.
Kemudian laporan pelaksanaan uji pre-klinik dan laporan interim uji klinik fase 1 dan fase 2 Vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua (geriatri). Penny mengatakan pihaknya masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung.
Badan POM sudah melihat langsung kesiapan fasilitas produksi PT. Bio Farma yang akan digunakan dalam proses filling bulk Vaksin Sinovac. Badan POM juga minta PT. Bio Farma untuk mempersiapkan dengan baik.
“Sehingga proses filling vaksin Covid-19 selalu memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan dapat diproduksi sesuai jadwal yang ditetapkan,“ kata Penny. (*)
